Os 20 elementos da norma ISO9000

OS 20 ELEMENTOS DA NORMA ISO 9001

A norma ISO 9001 requere que as organizações formalizem os seus processos para assegurar um desempenho consistente e encorajar o melhoramento contínuo. Delineia 20 elementos que guiam as organizações no desenvolvimento dos seus procedimentos da qualidade.

1. Gestão
2. Sistema da Qualidade
3. Análise do Contrato
4. Controlo da Concepção (Desenho)
5. Controlo dos documentos e dos dados
6. Aprovisionamento (Compras)
7. Controlo dos artigos entregues pelos clientes
8. Identificação e rastreabilidade do produto
9. Controlo dos processos
10. Inspecções e ensaios
11. Controlo do equipamento de inspecção, medição e ensaio
12. Estado de inspecção e ensaio
13. Controlo do produto não-conforme
14. Acções correctivas e preventivas
15. Armazenamento, manuseamento, embalagem, preservação e expedição
16. Controlo dos Registos da Qualidade
17. Auditorias da Qualidade internas
18. Formação
19. Assistência após venda
20. Técnicas estatísticas

Claúsulas da ISO/CD 9001:2000

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1. Gestão

1.1. Política da Qualidade

Para cumprir este requisito deve existir uma política da qualidade escrita. Os seus objectivos e conjunto de intenções devem estar identificados no Manual da Qualidade.

Devem ser preenchidos os seguintes critérios:

A política da qualidade deve corresponder às expectativas dos clientes; para isso a organização deverá auscultar os clientes e realizar estudos e inquéritos.
A política da qualidade deve ser incluída no Manual da Qualidade e disponibilizada publicamente.
Os objectivos da qualidade devem ser definidos e deve existir uma afirmação delineando a intenção de incorporar esses objectivos nos produtos a fornecer.
Devem ser identificadas as metas da qualidade global num dado referencial do tempo.
A política da qualidade deve ser comunicada a toda a organização.
Todos os funcionários, a todos os níveis, devem receber a mesma mensagem da gestão.
Todas as afirmações relacionadas com a qualidade, nos diversos documentos, devem ser consistentes com a política definida.

ISO/CD 9001:2000

O título da cláusula foi substituído por 5.3."Politica da Qualidade" e 5.4."Planeamento" para aumentar a compatibilidade com a série de normas ISO 14000.

Esta claúsula foi melhorada para assegurar que a gestão de topo estabeleça a política da qualidade. A sub-claúsula b) inclui o compromisso com a satisfação dos requisitos e com a melhoria contínua. A sub-claúsula c) fornece um enquadramento para o estabelecimento e revisão dos objectivos da qualidade.

Na claúsula 5.4.1. "Objectivos da Qualidade" foram enriquecidos os requisitos para os objectivos da qualidade em todas as funções e níveis relevantes da organização. Também determina que os objectivos da qualidade devem ser consistentes com a política da qualidade e inclui o compromisso com a melhoria contínua.

1.2. Organização

1.2.1. Responsabilidade e Autoridade

Para satisfazer este requisito é necessário assegurar que:

O Manual da Qualidade contenha um organograma organizacional
A responsabilidade da função "Gestão da Qualidade" seja claramente definida
Estejam identificadas todas as responsabilidades e autoridades de todas as pessoas chave

1.2.2. Recursos

4.1.2.Organização 4.1.2.2. Recursos O fornecedor deve identificar os requisitos dos recursos e providenciar os meios adequados, incluindo a atribuição de pessoal treinado para as actividades de gestão, execução e verificação do trabalho, incluindo as auditorias da qualidade internas.

[EN ISO 9001]

A organização deve assegurar que:

São fornecidos os recursos adequados para permitir uma operacionalidade eficaz e eficiente do sistema de gestão da qualidade;
Todos os funcionários envolvidos nos trabalhos que afectam a qualidade do produto e serviços têm conhecimentos e recursos suficientes para cumprir os seus deveres;
São mantidos registos sobre a formação para demonstrar que a formação adequada foi fornecida;
Os registos sobre a formação devem ser tratados como registos da qualidade e geridos como tal;
É estabelecida a divisão entre a responsabilidade pelo trabalho e a responsabilidade para efectuar avaliações.

ISO/CD 9001:2000

A claúsula 6.1."Provisão de Recursos" da secção 6."Gestão de Recursos" clarifica os requisitos para uma organização determinar e providenciar os recursos necessários e em tempo útil para implementar e melhorar os processos do sistema de gestão da qualidade e para ter em consideração a satisfação do cliente.

1.2.3. Representante da direcção

Um membro da equipa de gestão deve ser claramente identificado como a pessoa com a responsabilidade para implementar e manter os requisitos da ISO 9000
Esta autoridade é formalmente definida através de um método, como por exemplo, descrição do trabalho, organigrama ou através duma secção do Manual da Qualidade.

ISO/CD 9001:2000

A claúsula, 5.5.3."Representante da gestão", clarifica que a gestão de topo deve designar um membro da gestão que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter definida a responsabilidade e autoridade para promover o conhecimento dos requisitos do cliente em toda a organização.

1.3. Revisão pela Direcção

A gestão deve avaliar a adequação e eficiência do sistema da qualidade, a intervalos regulares, para que possam ser identificadas áreas de melhoramento

Para satisfazer este requisito vários métodos podem ser usados:

Todos os grupos afectados estão representados nas reuniões de revisão;
O processo de revisão é descrito nos procedimentos relevantes;
Devem ser mantidas actas das reuniões para mostrar que decisões foram tomadas e quem é responsável pela sua implementação. Estes registos devem ser tratados como registos da qualidade e geridos como tal;
Devem existir revisões periódicas;
Devem ser fornecidos elementos para provar que as revisões foram planeadas, eficazes e que as decisões para as acções correctivas foram feitas e implementadas.

A revisão deve determinar que objectivos da qualidade foram atingidos. Isto só pode ser feito através da definição de metas para o sistema da qualidade dentro do Manual da Qualidade e avaliando se essas metas foram atingidas.

ISO/CD 9001:2000

Esta claúsula, 5.6."Revisão pela gestão", estabelece que o sistema de gestão da qualidade deve definir um procedimento para a revisão pela direcção. São incluídos os requisitos de input (nomeadamente os resultados de auditorias, o feedback dos clientes, a análise do desempenho do processo e a análise da conformidade dos produtos, o estado de acções preventivas e correctivas) e os requisitos de output.

2. Sistema da Qualidade

O Sistema da Qualidade é o conjunto da organização, dos procedimentos, dos processos e dos meios necessários à gestão da qualidade. Este ponto cobre a estrutura do sistema da qualidade, da organização e a sua documentação.

Um sistema da qualidade bem planeado e gerido tem de ser definido no Manual da Qualidade e deve ser completado com planos da qualidade ( que incluem procedimentos, instruções de trabalho, planos formais da qualidade, etc) e manuais detalhados da qualidade. O sistema da qualidade deve ser documentado com suficiente detalhe para que funcionários, fornecedores e clientes possam compreendê-lo e para que possa ser auditado.

2.1. Generalidades

Esta cláusula requer que a organização tenha um Manual da Qualidade como parte essencial do sistema da qualidade. Os procedimentos a documentar são referidos a partir do Manual. Isto significa que o Manual da Qualidade é obrigatório e deve referenciar todos os procedimentos operacionais, quer directamente no texto, quer através duma matriz com referências.

4.2. Sistema de qualidade 4.2.1. Generalidades O fornecedor deve estabelecer, documentar e manter um sistema da qualidade como meio de assegurar que o produto está em conformidade com os requisitos especificados. O fornecedor deve preparar um manual da qualidade que cubra os requisitos desta norma internacional. O manual da qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos do sistema da qualidade e referir a estrutura da documentação usada no sistema da qualidade.

[EN ISO 9001]

O sistema da qualidade é hierárquico e pode ser visto de três níveis. O nível mais elevado é o estratégico em que o sistema da qualidade deve alinhar com a política de alto nível da organização, os seus objectivos e estratégia. O nível médio é o nível táctico que fornece os meios para a implementação da política. O nível mais baixo é o nível operacional que define as instruções e procedimentos técnicos apropriados.

2.2. Procedimentos

A organização deve implementar o sistema da qualidade e documentar os procedimentos. A documentação do sistema da qualidade requer os seguintes níveis de documentos:

O Manual da Qualidade
Este documento, normalmente, descreve a política, a organização e as responsabilidades da organização. Contém, também, uma afirmação sobre cada uma dos requisitos da norma ISO escolhida.
Deve ser disponibilizado, na sua totalidade, a todos os funcionários da organização.
Deve ter o seguinte conteúdo:

Uma declaração da direcção da organização sobre as orientações (empenho e política) em matéria de Qualidade

As disposições da organização relativas a:

estruturas da organização (organigramas, definição de funções, atribuição de responsabilidades, descrição das tarefas)

missão e responsabilidades dos serviços operacionais e funcionais em matéria de qualidade

procedimentos gerais para a obtenção da qualidade

ligações internas e externas da organização

formação, qualificação e motivação do pessoal

Disposições gerais que contribuam para a qualidade

Referências aos procedimentos operacionais

Os Procedimentos
Descrevem os processos da organização e as melhores práticas para ser bem sucedido nesses processos. Todos os procedimentos devem ser consistentes com a política da qualidade e adequados ao nível de complexidade dos processos envolvidos e às competências e formação requeridas.
Deve assegurar que os procedimentos respondam às seguintes questões acerca de cada processo: Porquê? Quem? Quando? Onde? O quê? Como? A quantidade de pormenor contido nos procedimentos depende dos métodos utilizados, competências necessárias, formação efectuada e extensão da supervisão requerida.
As Instruções
Descrevem um sub - processo em detalhe e como se executa uma tarefa. Os procedimentos e instruções deverão reflectir com rigor o que acontece realmente, deverão ser claros e cobrir todas as exigências para completar as diferentes tarefas.
Os Formulários e registos
Conjunto de documentos preenchidos à medida que se desenrola o processo, constituindo uma forma de comunicação e um registo de eventos

ISO/CD 9001:2000

A claúsula 5.5.5."Manual da qualidade" foi aumentada para incluir o requisito de exigência de especificação de qualquer redução no âmbito, com detalhes de justificação.

2.3 Planeamento da qualidade

Deve existir um planeamento da qualidade adequado às necessidades da organização que deve ser definido e documentado.

ISO/CD 9001:2000
A cláusula 5.4.2."Planeamento da Qualidade" foi clarificada.
"O planeamento da qualidade deve incluir:
a) os processos do sistema de gestão da qualidade, tendo em consideração as exclusões permitidas;
b) os recursos necessários;
c) a melhoria contínua.
O planeamento deve assegurar que uma alteração é conduzida de forma controlada e que a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantido durante essa alteração."

3. Análise do Contrato

Esta cláusula refere-se aos contratos celebrados entre a organização e os seus clientes. A ISO 9000 define contrato como "os requisitos aprovados entre um fornecedor e um cliente e transmitidos por qualquer meio". Os contratos podem variar na forma: encomenda escrita, acordo verbal, encomenda por telefone, etc.

3.1. Generalidades

4.3.Análise do contrato 4.3.1.Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para análise do contrato e para a coordenação das respectivas actividades.

[EN ISO 9001]

3.2. Análise

O fornecedor deve analisar o contrato para assegurar que os requisitos estão adequadamente definidos e que tem capacidade para os cumprir.

Isto requer que a organização tenha procedimentos escritos que cubram a revisão dos contratos e procedimentos para a coordenação das actividades necessárias.

Deve ser dada atenção ao seguinte:

A organização deve assegurar que os requisitos dos clientes são compreendidos e claramente entendidos por todas as partes envolvidas; uma boa comunicação entre o cliente e o fornecedor é essencial para resolver qualquer incompreensão.
A organização deve verificar se todas as partes têm os recursos necessários.

3.3. Emendas aos contratos

Qualquer mudança subsequente ao contrato deve ser acordada e notificada a todos. As alterações devem ser analisadas do mesmo modo que a encomenda ou proposta. Os registos sobre as alterações ao contrato devem ser mantidos.

3.4. Registos

Quaisquer propostas ou encomendas de clientes, e quaisquer alterações a estas, constituem registos da qualidade.

ISO/CD 9001:2000
A organização deve avaliar os recursos que dispõe e tomar em consideração novas fontes de informação não só para manter e melhorar o sistema de gestão da qualidade como também para aumentar o nível de satisfação dos clientes.
Essas pesquisas serão, também, importantes para assegurar as necessidades de clientes potenciais.

"A organização deve determinar as necessidades e requisitos do cliente e especificá-los na forma de requisitos definidos para a organização". Significa que a organização compreende as expectativas do cliente referentes ao produto ou serviço a adquirir.

"A organização deve estabelecer um processo para identificação dos requisitos dos clientes. Esse processo deve considerar:

extensão dos requisitos especificados pelo cliente

requisitos não especificados pelo cliente mas necessários para adequação ao uso

obrigações relacionadas com o produto e/ou serviço, incluindo requisitos regulamentares ou legais

requisitos do cliente quanto à disponibilidade, entrega e assistência técnica do produto e/ou serviço.

A claúsula 7.2.3."Comunicação com o cliente" é um novo requisito e explicita que "a organização deve identificar e implementar formas de comunicação com o cliente relacionadas com:
a) informação sobre o produto;
b) questionários, contratos e manuseamento de encomendas, incluindo rectificações;
c) retroinformação do cçliente, incluindo reclamações do cliente."

4. Controlo da Concepção (Desenho)

Esta cláusula é relevante apenas para a norma ISO 9001. Requer que os procedimentos assegurem que as actividades de concepção ou desenho sejam conduzidas, registadas e revistas.

4.1. Generalidades

O objectivo principal destes procedimentos é estabelecer uma abordagem disciplinada ao processo de concepção e proporcionar controlos.

4.4. Controlo da
concepção 4.4.1. Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter actualizados procedimentos documentados para controlar e verificar a concepção do produto de modo a assegurar que são cumpridos os requisitos especificados.

[EN ISO 9001]

4.2. Planeamento da concepção e desenvolvimento

Antes de se iniciarem os trabalhos de desenho devem ser preparados planos que cubram todas as actividades. Estes planos devem definir as responsabilidades pela sua implementação para cada fase do desenho. O plano deve ser actualizado à medida que o desenho evolui.

Na prática, numa pequena empresa, o desenho será entregue a uma pessoa particular que deve ser identificada no plano. Se houver vários projectistas ou a concepção for repartida por várias fases, isso deverá também ser indicado no plano de concepção e registado. As pessoas envolvidas no desenho devem ser qualificadas e/ou com experiência e deve ser possível demonstrá-lo se pedido.

4.3. Interfaces técnicas e organizacionais

O plano do desenho deve identificar os diferentes grupos de pessoas envolvidas e deve ser estabelecido o tipo de comunicação entre esses grupos. Os interfaces entre esses grupos pode ser alterado à medida que o desenho prossegue e assim o plano deve ser actualizado e revisto periodicamente.

4.4. Especificações para o projecto

Todas as informações requeridas para produzir o desenho devem ser especificadas. Pode incluir:

Dados técnicos (manuais, normas, etc.)
Requisitos dos clientes
Requisitos legais (leis, directivas, etc.)
Requisitos da produção (processos, métodos, etc.)

Os inputs devem ser revistos antes do início do desenho e durante o desenho. Qualquer ambiguidade ou informação incompleta deve ser resolvida com os fornecedores da informação ou com as pessoas responsáveis pela imposição dos requisitos.

4.5. Resultados do projecto

O resultado ou output do desenho (produtos e documentação) pode assumir uma variedade de formas conforme o projecto. Deve ser documentado e verificado antes da sua emissão. Os documentos devem ser expressos em termos quantificáveis de forma a poderem ser verificados e validados contra os requisitos especificados.

O output deve:

Obedecer aos requisitos do desenho
Especificar como foi provada a aceitação
Especificar quaisquer aspectos que sejam cruciais para a segurança e funcionamento do produto

Todos os documentos devem ser revistos pelas pessoas responsáveis, indicadas no plano, antes de ser entregue.

4.6. Revisão do projecto

Nas fases apropriadas o desenho deve ser revisto pelos representantes dos vários grupos técnicos envolvidos, que sejam relevantes para a fase que está a ser revista. Quando requerido, outros técnicos ou clientes podem ser envolvidos na revisão.

A revisão é a verificação formal para confirmar que o processo de concepção está em andamento e está a finalizar todas as tarefas atribuídas.

As revisões devem ser registadas utilizando métodos apropriados.

4.7. Verificação do projecto

À medida que o trabalho de desenho prossegue, este deve ser verificado, nas fases apropriadas. A verificação inclui:

Verificação de cálculos utilizando métodos alternativos
Comparação com desenhos anteriores bem sucedidos
Revisão dos documentos
Experiências e testes

A verificação é a averiguação de que os resultados no fim do processo de concepção satisfazem os requisitos identificados como necessários no início do processo de concepção. Por vezes é necessário envolver o cliente neste processo.

ISO/CD 9001:2000

A claúsula 7.3.4."Revisão da concepção e desenvolvimento" foi melhorada para clarificar que a revisão da concepção e desenvolvimento devem ser realizadas de forma sistemática para assegurar a conformidade com os requisitos. Se durante o processo de revisão for identificado algum problema a organização deverá propor o desenvolvimento de soluções.

Além de ser guardados os registos das revisões, também devem ser guardados os resultados de acções de acompanhamento subsequentes.

4.8. Validação do projecto

A validação é semelhante à verificação mas enquanto a verificação é o processo para assegurar que o desenho está de acordo com os requisitos, a validação é o processo que assegura que os elementos desenhados desempenham as funções correctamente (de acordo com as especificações e as expectativas do cliente).

4.9. Alterações ao projecto

Quaisquer mudanças, quer alterações aos requisitos quer alterações feitas após os testes, devem ser documentadas, revistas, aprovadas e notificadas a todas as pessoas afectadas pelas mudanças.

ISO/CD 9001:2000
A claúsula 7.3.7."Controlo das alterações na concepção e/ou desenvolvimento" acrescenta um requisito: a organização deve avaliar o efeito das alterações nas partes constituintes e nos produtos entregues. As alterações devem ser verificadas, validadas e aprovadas antes da implementação. Os resultados das revisões das alterações e subsequentes acções de seguimento devem ser documentados.

5. Controlo dos documentos e dos dados

Esta cláusula trata os requisitos do controlo da documentação.

A norma ISO 9001 exige 3 níveis de documentos. O primeiro nível refere-se à política da qualidade para cada um dos elementos da norma. O segundo nível são os procedimentos e o terceiro nível as instruções de trabalho.

Todos os documentos relacionados com a ISO 9001 devem ser controlados, deve estar definida uma autoridade para os aprovar, os documentos devem estar nas localizações correctas, apenas devem estar disponíveis as versões actualizadas, as alterações devem obedecer a procedimentos normalizados, deve existir uma lista mestre dos documentos e são recomendadas reedições após várias alterações.

Esta claúsula refere-se a todos os documentos entendendo "documento" como qualquer meio que seja utilizado para conter informação e que seja usado para descrever ou controlar a maneira como as coisas devem ser feitas. Pode incluir documentos internos (desenhos, procedimentos e instruções) ou externos (regulamentos, normas, códigos e especificações). Não deverão ser confundidos com registos pois estes são gerados como resultado de alguma actividade e são uma declaração de factos existentes num determinado tempo e não podem ser revistos.

5.1. Generalidades

4.5.Controlo dos documentos e dados 4.5.1.Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar todos os documentos e dados que reportam aos requisitos desta Norma Internacional, incluindo, na extensão aplicável, os documentos com origem externa, tais como normas e desenhos do cliente.

[EN ISO 9001]

5.2. Aprovação e emissão dos documentos e dados

Deverá ser descrito o modo como é exercido o controlo dos documentos para os quais esse controlo é considerado necessário.

Requisitos gerais:

Todos os documentos devem ser verificados antes de emitidos ou reemitidos após revisão
Os documentos devem estar num local onde todas as pessoas envolvidas tenham fácil acesso
Deve existir um ficheiro mestre de todos os documentos emitidos
As pessoas responsáveis pela revisão e emissão de documentos devem ser identificadas
Os documentos podem ter vários tipos de suporte

Todos os documentos, incluindo os de origem no exterior são controlados. Isto requer que:

Exista um sistema adequado de controlo de documentos
Todos os documentos sejam revistos e aprovados antes de serem usados
Os documentos devem estar disponíveis para utilização
Documentos obsoletos, retidos por questões legais, devem estar identificados

5.3. Alterações / modificações dos documentos e dados

Quaisquer alterações aos documentos devem ser aprovadas pelas mesmas pessoas (funções) que foram responsáveis pela sua emissão. O relatório das alterações pode ser acoplado aos documentos originais.

Os procedimentos para o controlo de documentos devem claramente identificar quem tem autoridade para alterar os documentos controlados. Todos os documentos em suporte electrónico devem ter mecanismos de segurança (back-up e software anti-vírus).

6. Aprovisionamento (Compras)

Esta cláusula cobre a compra de um produto ou serviço. Cobre também a utilização de trabalho subcontratado, quando relevante.

6.1. Generalidades

A essência deste requisito é assegurar que as ordens de compra contêm os elementos necessários à aquisição do produto ou serviço e que a ordem de compra foi revista antes de ser anunciada. Deve também assegurar que os fornecedores são os adequados.

4.6.Aprovisionamento 4.6.1.Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que o produto comprado está em conformidade com os requisitos especificados.

[EN ISO 9001]

6.2. Avaliação de subfornecedores

Requer a avaliação dos vendedores ou fornecedores para assegurar que têm capacidade para fornecer os produtos ou serviços com o padrão requerido. Os tipos de avaliação formal da capacidade poderão passar por: auditoria formal à qualidade do subcontratado; métodos experimentais; qualquer outra evidência.

É requerida a evidência documentada. Define-se evidência como a informação cuja veracidade pode ser demonstrada, baseada em factos obtidos por observação, medição, ensaio ou outros meios.

Os procedimentos devem descrever quem é responsável pela aprovação dos subcontratados.

Provavelmente o processo terminará com uma lista de fornecedores aprovados que deverá ser sujeita ao controlo de documentos.

Resumidamente esta claúsula exige o seguinte:

a selecção dos subfornecedores deve ter como base a sua capacidade para obedecer aos requisitos
o nível de controlo dos subfornecedores deve basear-se no desempenho anterior
verificar se o sistema de controlo dos subfornecedores é eficaz
os documentos de compra devem estabelecer claramente os requisitos
pode ser declarada a necessidade de verificar a qualidade na organização do subfornecedor

6.3. Conteúdo dos documentos de compra

Deve ser assegurado que as ordens de compra contenham informação suficiente e não ambígua que especifique adequadamente os requisitos aos subcontratados. Isto pode incluir: referência a um documento de especificações; um nº de catálogo; uma descrição do elemento (item).

É um dos poucos sítios onde a norma descreve uma acção específica: deve ser assegurado que todas as ordens são revistas para avaliação da adequação dos dados contidos. Contudo, a norma não determina quem deve conduzir a revisão. É aceitável que a revisão seja feita por quem pediu a ordem mas pode ser desejável especificar a utilização de uma check-list. Acima de tudo, o revisor deve ser competente para determinar se a ordem é adequada.

7. Controlo dos artigos entregues pelos clientes

Esta cláusula trata com os elementos fornecidos pelos clientes para serem usados na organização.

Se forem recebidos dados dos clientes, que sejam usados para produzir os bens ou serviços a vender, então eles devem ser controlados para que se saiba o que se recebeu e se verifique a sua adequação. Os requisitos de confidencialidade de dados pessoais ou comerciais aplicar-se-á aqui.

Em situações de fornecimento de serviços (cursos de formação, por exemplo), os produtos fornecidos pelos clientes incluem os clientes.

No caso de sistemas de computadores, isto incluirá o cuidado a ter com os equipamentos e os dados dos clientes enquanto o software está a ser instalado.

8. Identificação e rastreabilidade do produto

Identificação é a forma como se diferencia um artigo (ou item) de outro artigo.

Rastreabilidade é a forma como se pode determinar:

Que componentes ou materiais são usados
Quem forneceu os materiais
Quem produziu os artigos (items)
Que equipamento /maquinaria foi usada
Quem fez os testes
Que resultados foram obtidos
Que equipamento foi usado para os testes
Quando foi calibrado
Para onde foram os artigos finalizados
Quando foram entregues

A norma não exige 100% de rastreabilidade dos componentes, operadores ou equipamentos, excepto quando esta característica é explicitada nos requisitos. Apenas é necessário fornecer registos de rastreabilidade para cumprir obrigações contratuais, expectativas dos clientes ou normas do sector.

9. Controlo dos processos

A organização deve ser capaz de demonstrar que todo o processo está sob controlo adequado.

A filosofia subjacente a esta claúsula é fazer o possível para evitar problemas com a qualidade através da concepção e execução de processos bem sucedidos.

O objectivo é criar um ambiente de trabalho em que cada funcionário compreenda claramente as suas tarefas e como elas afectam a qualidade da produção. Sempre que possível é benéfico que cada funcionário auto avalie o sucesso do seu trabalho.

4.9.Controlo dos processos O fornecedor deve identificar e programar os processos de produção, instalação e assistência após venda que afectam directamente a qualidade, devendo assegurar que estes processos são conduzidos sob condições controladas.
...

[EN ISO 9001]

O processo deve ser conduzido de forma controlada, para que planos, procedimentos, desenhos, exemplos, instruções, etc. estejam disponíveis e para que todos os equipamentos e pessoal envolvido seja o adequado e que as condições gerais são as necessárias para atingir os objectivos planeados.

Para assegurar que um processo é conduzido de forma controlada:

O processo deve ser documentado;
O pessoal bem treinado;
O equipamento deve ser o adequado;
O ambiente de trabalho deve ser o adequado;
Existir conformidade com as normas e com os planos de qualidade;
Controlar as características críticas;
Exercer um controlo especial para os processos especiais.

Em resumo, as características dos processos, ambientais e do pessoal são críticas para o sucesso. Deve existir pessoal bem treinado com instruções claras e com ferramentas adequadas para controlar a qualidade.

ISO/CD 9001:2000

O título da secção "Controlo do Processo" foi substituído por 7."Realização do Produto". A claúsula 7.1."Planeamento dos processos de realização" foi reescrita ficando mais clara e determinando que a organização, na identificação dos processos, deve considerar os outputs do planeamento da qualidade.

A claúsula 6.3."Instalações" determina que "a organização deve identificar, providenciar e manter as instalações necessárias para obter a conformidade do produto, incluindo: espaço de trabalho e instalações relacionadas; equipamento, hardware e software; e serviços de suporte". O objectivo é assegurar que os processos são levados a cabo sob condições controladas.

A claúsula 6.4."Ambiente de trabalho" explicita que a organização deve definir e implementar os factores humanos e físicos do ambiente de trabalho necessários para obter a conformidade.

A claúsula 8.2.3. "Medição e supervisão do processo" põe mais ênfase no método usado para a medida dos processos que contribuem para a satisfação dos requisitos dos clientes.

10. Inspecções e ensaios

10.1. Generalidades

A norma requer que existam procedimentos documentados para as actividades de inspecção e que se inspeccionem os produtos ou serviços requeridos e os produtos ou serviços fornecidos. Requer também que se guardem registos das inspecções e que se identifique quem é responsável pela inspecção e pela entrega dos bens e serviços para utilização.

4.10. Inspecções e
ensaios 4.10.1. Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para as actividades de inspecção e ensaio de forma a verificar o cumprimento dos requisitos especificados para o produto. As inspecções e ensaios requeridos e os registos a produzir devem ser discriminados no plano da qualidade ou nos procedimentos documentados.

[EN ISO 9001]

10.2. Inspecção e ensaio de recepção

Esta cláusula requer que se inspeccionem os bens e/ou serviços recebidos a um nível apropriado. Esse nível pode depender dos seguintes factores: o risco de erros e suas consequências e a probabilidade de recepção de bens e serviços defeituosos.

Se se puder demonstrar que o fornecedor nunca o deixou mal, podem ser feitas inspecções com baixo nível. Em alguns casos pode ser possível ao fornecedor entregar directamente na produção sem ter havido qualquer inspecção. Precisará ter um mecanismo de detecção de problemas que poderão ser encontrados mais tarde. Esta cláusula afirma que se for permitido o uso de bens não inspeccionados a organização terá de ter meios de identificá-los onde foram usados e obter a sua substituição se mais tarde forem encontrados defeitos.

10.3. Inspecção e ensaio em curso do processo

Esta cláusula requer que todas as inspecções efectuadas durante o processamento sejam adequadamente controladas. Exemplos: teste de um motor antes da sua instalação num veículo; verificação dum procedimento antes de ser integrado num manual da qualidade.

10.4. Inspecção e ensaios finais

São os testes que são efectuados quando toda a produção, configuração, etc. estão completas. Esta cláusula requer que esteja definida a autoridade para entrega. Isto significa que os procedimentos devem explicitar quem permite a entrega dos bens aos clientes.

Esta cláusula também requer que a inspecção final deve assegurar que todas as inspecções prévias tenham sido conduzidas e registadas satisfatoriamente.

10.5. Registos de inspecções e ensaios

Os requisitos gerais para os registos das inspecções são:

Todas as inspecções devem ser registadas
Os resultados das inspecções são registados, incluindo:

Qualquer tipo de medidas efectuadas
Os resultados mostram onde os artigos (items) passaram ou falharam
O nome do inspector é registado (geralmente com uma assinatura datada)

ISO/CD 9001:2000

Na secção 8.0."Medição, análise e melhoria", a cláusula 8.1."Planeamento" diz que "a organização deve definir, planear e implementar as actividades de medição e supervisão (monitorização) necessárias para assegurar a conformidade e alcançar a melhoria. Nisto deve ser incluída a determinação da necessidade e a utilização de metodologias apropriadas, incluindo técnicas estatísticas."

11. Controlo do equipamento de inspecção, medição e ensaio

Esta cláusula requer que o equipamento usado para provar que os bens produzidos ou fornecidos estão correctos e sejam adequados para esse fim.

4.11.1. Generalidades

4.11. Controlo do equipamento de inspecção, medição e ensaio 4.11.1. Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar, calibrar e manter o equipamento de inspecção, medição e ensaio (incluindo software de ensaio) utilizado para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos especificados.
...

[EN ISO 9001]

Esta definição devia fornecer um guia razoável ao tipo de equipamento coberto por esta cláusula. Cada situação é diferente. Deve ser considerado se o equipamento é usado como um indicador geral ou se é usado para provar que os artigos (items) funcionam correctamente.

No caso de equipamento informático, isto pode ser estendido ao software anti-vírus. Como a maioria das organizações memoriza registos em sistemas informáticos, este é um requisito comum.

Se outro software ou hardware para teste for usado como um meio de medição do desempenho dos bens ou serviços, então devem ser verificados regularmente para assegurar que estão a trabalhar bem. No caso de alguns sistemas, as rotinas de auto diagnóstico devem ser consideradas para preencher este requisito, embora algumas verificações alternativas devam ser incluídas se possível.

14.11.2. Procedimentos de Controlo

Deve:

Determinar o que deve ser medido e que equipamento é adequado para fazer essas medições; deve incluir considerações acerca do rigor requerido e se o equipamento atinge esse rigor;
Identificar todo o equipamento que deve ser usado e assegurar que está calibrado;
Se a calibragem for feito dentro da organização deve ser especificada exactamente como é feita e como são arquivados os registos;
Se o equipamento é calibrado externamente deve ser especificado a forma de utilização e como esses resultados foram revistos para se assegurar que o equipamento é adequado;
Identificar o estado da calibragem;
Assegurar que o equipamento está a ser usado por pessoas formadas e treinadas e as condições de utilização são as adequadas;
Assegurar que o equipamento é acondicionado adequadamente para que permaneça em boas condições;
Assegurar que quaisquer pontos de ajustamento são seguros.

Se o equipamento for considerado inadequado deve ser revisto todo o trabalho que envolve o equipamento e decidir que tipo de acção deve ser tomada.

12. Estado de inspecção e ensaio

Esta cláusula requer que se realizem vários testes e tarefas de inspecção, como relevantes aos serviços ou produtos que a organização fornece.

Requer também que seja identificado o estado dos bens e serviços inspeccionados. Há provavelmente poucos tipos diferentes de estado a aplicar. Por exemplo:

Não testado ainda
Testado e OK
Testado e falha
Em teste
Aguarda despacho após inspecção final

Os métodos mais frequentes para identificar o estado de inspecção e ensaio de bens manufacturados incluem:

uso de marcação, etiquetas, rótulos ou similares
uso de fichas de encaminhamento, registos de inspecção, fichas de trabalho e similares
uso de uma localização física

O método adoptado como mais adequado deve ser descrito de modo a que toda a gente saiba como funciona.

13. Controlo do produto não-conforme

Esta cláusula requer o controlo adequado das falhas no teste e inspecção. Requer que haja procedimentos que assegurem que os produtos não conformes sejam indevidamente usados. Estes procedimentos devem identificar como os artigos não conformes são identificados, registados, avaliados, segregados e dispostos (tipo de trabalho posterior).

O objectivo é controlar os produtos não conformes e evitar a sua ocorrência.

4.13. Controlo de produto não conforme 4.13.1. Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que o produto não conforme com os requisitos especificados é impedido de ser utilizado ou instalado inadvertidamente.
O controlo deve providenciar a identificação, documentação, avaliação, segregação (quando praticável), destino do produto não conforme e notificação aos sectores envolvidos.

[EN ISO 9001]

Análise e tratamento de produto não conforme

Esta cláusula requer que se identifique(m) a(s) pessoa(s) com autoridade para decidir o destino dos artigos (itens) não conformes e que os procedimentos identifiquem como a revisão dos artigos não conformes é conduzida e registada.

Uma não conformidade é por definição [EN ISO 8402] a não satisfação de um requisito especificado. A definição abrange o desvio ou ausência de uma ou mais características da qualidade incluindo as relativas à dependabilidade (disponibilidade de desempenho e os factores que a condicionam como a fiabilidade e a manutibilidade) ou de elementos do sistema de qualidade.

Numa organização, o nível a partir do qual um defeito ou erro é chamado não conformidade deve ser bem definido e adaptado ao contexto, principalmente nas actividades de concepção e desenvolvimento. Essa definição depende dos métodos de desenvolvimento e dos métodos de gestão de projectos que a organização utiliza. De facto se todos os defeitos forem tratados da mesma forma pode criar-se uma situaçaõ de paralisia por excesso de formalismo. No entanto, é necessário garantir que os defeitos que influem na satisfação das necessidades implicitas ou explicitas do cliente sejam eliminadas ao menor custo e que os riscos de deixar passar um defeito sejam fracos e controlados.

As não conformidades devem ser identificadas, isoladas, rotuladas e tratadas. Deve também ser determinada a eficácia da correcção. Um registo de não conformidade deve conter, pelo menos a data, a origem, a descrição, a resolução pontual, as acções preventivas e o estado.

Possíveis destinos de produtos não conformes incluem:

Reparação/reprocessamento para cumprir os requisitos e posteriormente ser reinspeccionado
Aceitação sob condições especiais, com ou sem reparação
Reclassificação para outras aplicações
Rejeição ou eliminação

Qualquer que seja a acção tomada deve ser aprovada por uma pessoa autorizada e registada. Esta informação deve fazer parte do sistema de Acções Correctivas e Preventivas.

A utilização de produto não conforme ou a reparação só deve ser comunicada ao cliente se for especificada no contrato.

Qualquer artigo reparado deve ser reinspeccionado depois. Isto deve ser especificado nos procedimentos relevantes.

14. Acções correctivas e preventivas

O objectivo é:

especificar um sistema para informar a pessoa apropriada da ocorrência de uma não conformidade;
identificar e investigar a causa;
iniciar e controlar a acção correctiva;
prevenir a recorrência de problemas;
melhorar o sistema da qualidade.

14.1. Generalidades

Acções correctivas são as acções tomadas por uma organização para corrigir um problema imediato. A acção correctiva envolve a determinação da causa do problema particular e a implementação das acções necessárias para impedir que o problema ocorra de novo.

Acções preventivas são as acções que uma organização toma para prevenir a ocorrência de problemas. Implica que a organização considere que aspectos do sistema podem falhar e o que pode ser feito para o evitar.

Esta cláusula afirma que as acções devem ter um grau apropriado à dimensão dos problemas e proporcionais aos riscos.

4.14. Acções correctivas e preventivas 4.14.1. Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementação de acções correctivas e preventivas.
Quaisquer acções correctivas ou preventivas para eliminar as causas reais ou potenciais de não conformidades devem ter o grau adequado à dimensão dos problemas e ser proporcionais aos riscos previsíveis.
O fornecedor deve implementar e registar quaisquer alterações aos procedimentos documentados que resultem das acções correctivas e preventivas.

[EN ISO 9001]

14.2. Acções correctivas

Esta cláusula requer um número de acções chave, que devem ser descritas nos procedimentos, e devem ser registadas quando ocorrem, nomeadamente:

Procedimento para tratar as queixas dos clientes, as reclamações ao abrigo de garantia, os problemas com os fornecedores e qualquer outra fonte de problemas
Avaliação da importância. Os riscos envolvidos, eventuais perdas económicas devem ser avaliadas para atribuir prioridades.
Procedimento para investigar as causas da não conformidade relativamente a produtos e serviços, processos e sistema da qualidade detectada por inspecções e auditorias
Implementação das acções para eliminar a causa da não conformidade
Devem ser definidos sistemas que assegurem a eficácia da acção correctiva e o acompanhamento da sua execução

Deve ser estabelecido e mantido um registo, para cada ocorrência, com a seguinte informação:

Data de início da acção
A pessoa ou evento que originou a acção correctiva
A descrição do defeito ou razão da acção
A quem foi atribuída a autoridade para analisar e avaliar o problema
A quem foi atribuída a responsabilidade de documentar e registar a acção correctiva
A quem foi atribuída a responsabilidade de fazer a primeira emenda
A data prevista da realização da acção
A quem foi atribuída a responsabilidade de implementar uma acção correctiva de longo prazo e a respectiva data
A quem foi atribuída a responsabilidade de verificar que a acção correctiva é apropriada e eficaz
A data de conclusão da acção correctiva

As acções correctivas utilizam as seguintes técnicas da qualidade:

a análise causal
a análise da eficácia
os sete instrumentos para o controlo da qualidade sistematizados por Ishikawa e que, segundo a experiência Japonesa, podem resolver 95% dos problemas:

Análise de Pareto
Diagramas causa-efeito
Histogramas
Folhas de controlo
Diagramas de escada
Gráficos de controlo
Fluxos de controlo

14.3. Acções Preventivas

Esta cláusula requer um número de acções chave, que devem ser descritas nos procedimentos, e devem ser registadas quando ocorrem:

O uso de fontes de informação apropriadas para detectar e prevenir problemas potenciais:

concessões (aceitação da não conformidade com notificação ao cliente)
resultados de auditorias
registos da qualidade
relatórios de serviço
reclamações de clientes
inquéritos aos clientes
actividades de revisão e gestão
observações da gestão da qualidade
identificação dum problema por qualquer funcionário da organização

A determinação dos passos requeridos para accionar as acções preventivas
Sistemas para assegurar que a acção é eficaz
Um método de assegurar que a informação sobre as acções preventivas é submetida para revisão da gestão

As acções preventivas utilizam as seguintes técnicas da qualidade:

a análise causal
a análise dos processos
os catorze instrumentos da gestão da qualidade

Os procedimentos para as acções correctivas e preventivas deverão definir as responsabilidades e autoridades para essas actividades.

ISO/CD 9001:2000

Na secção proposta 8.0."Medição, análise e melhoria", na cláusula 8.5."Melhoria" acrescenta às "Acções correctivas" e "Acções preventivas" a sub-claúsula 8.5.1."Planeamento para a melhoria contínua", onde é explicitada a melhoria contínua.

"A organização deve planear e gerir os processos necessários à melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. A empresa deve facilitar a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade através da utilização da política da qualidade, de objectivos, do resultado de auditorias, da análise da informação, de acções correctivas e preventivas e da revisão pela gestão".

15. Armazenamento, manuseamento, embalagem, preservação e expedição

O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados onde estão descritos como são desempenhadas estas actividades.

Os procedimentos devem dizer:

como manusear os produtos de forma a evitar danos ou deteriorações
como deverão ser as condições de armazenamento para prevenir danos ou deteriorações dos produtos que aguardam utilização ou expedição
como controlar os processos de embalagem, acondicionamento e marcação
como aplicar os métodos apropriados para a preservação e segregação dos produtos.

16. Controlo dos Registos da Qualidade

Esta cláusula requer que sejam guardados os registos que provam que se cumpriram todos os requisitos da norma. A memorização da informação relacionada com a qualidade é crítica para as acções correctivas, para o planeamento da qualidade, para a melhoria contínua, para as revisões e para várias outras actividades relacionadas.

O registo e armazenamento dos dados sobre qualidade é ainda crítico para um programa bem sucedido de implementação dum sistema ISO 9001. A colecção de evidências físicas da conformidade com a norma é o centro duma auditoria para certificação.

É necessário um procedimento escrito para a recolha, manuseamento, armazenamento, acesso e manutenção dos registos da qualidade.

Os procedimentos devem assegurar que os registos são:

Identificados
Rapidamente acessíveis
Guardados em local seguro e sem perigo de serem danificados ou deteriorados
Retidos por um período de tempo definido
Dispostos de uma determinada forma especificada

Quando o fornecimento de registos da qualidade for acordado com um cliente deve ser identificado quem é responsável pelo controlo dessa acção.

Os registos incluem:

Projectos
Encomendas e análises de contratos
Notas de reuniões
Ordens de compra
Ficheiros de fornecedores
Ordens de venda
Registos da formação
Manual da Qualidade e de procedimentos
Registos das inspecções
Registos de não conformidades
Notas de recepção de produtos
Notas de entrega
Relatórios de auditorias internas

ISO/CD 9001:2000

A claúsula 8.4."Análise da informação" requere que a organização recolha e analise a informação necessária para assegurar a conformidade e a eficácia do sistema de gestão da qualidade e para identificar melhoramentos que possam ser efectuados. Esses dados devem "fornecer informações sobre: a satisfação e/ou insatisfação do cliente, conformidade com os requisitos do cliente, características dos processos, do produto e suas tendências e fornecedores".

17. Auditorias da Qualidade Internas

Esta cláusula requer que a organização realize auditorias a todos os processos e actividades cobertas pelo sistema de qualidade.

Antes da certificação a auditoria interna deve preocupar-se principalmente com a conformidade com a norma, observar o sistema total e ter a certeza que funciona bem. Depois da certificação a preocupação deve dirigir-se para a melhoria contínua e para a eficácia do sistema.

Isto requer o uso de um auditor da qualidade interno com experiência e qualificação apropriada e independente.

Os auditores devem:

Ter frequentado com aproveitamento um curso aprovado de Auditoria;
Desempenhar pelo menos 31 dias de auditoria por ano;
Compreender o negócio suficientemente bem para saber se alguma coisa está errada;
Ser totalmente independente de pressões da gestão sénior;
Estar à vontade com os requisitos das normas de auditoria 10011-1, 10011-2 e 10011-3.

As auditorias devem cobrir todas as actividades, relacionadas com a qualidade, que a organização empreende e todas as exigências das normas escolhidas. Para cada auditoria deverá ser feito um relatório com a lista das conclusões.

Quando uma auditoria revelar não conformidades e inconsistências é necessário desenvolver as acções correctivas necessárias e pô-las em execução.

ISO/CD 9001:2000
Na secção 8.0."Medição, análise e melhoria", a cláusula 8.2.2."Auditoria interna" requere que a organização conduza "auditorias internas periódicas a fim de determinar se o sistema de gestão da qualidade corresponde aos requisitos desta Norma Internacional e se está efectivamente implementado e mantido"
A sub-claúsula 8.2.1."Satisfação do cliente" especifica que "a organização deve supervisionar (monitorizar) a informação sobre a satisfação e/ou insatisfação do cliente como uma das medidas de desempenho do sistema de gestão da qualidade. As metodologias para a abtenção e utilização desta informação devem ser determinadas".

18. Formação

Os procedimentos devem assegurar que estão identificados os requisitos de formação e a formação do pessoal. Os procedimentos devem assegurar que a formação é fornecida e registada.

As tarefas devem ser atribuídas ao pessoal que é competente, em resultado da experiência, formação e habilitações anteriores.

A formação deve cobrir os conhecimentos necessários para desempenhar as tarefas. Adicionalmente é útil registar a formação nos procedimentos relevantes para a qualidade.

ISO/CD 9001:2000
Na secção proposta 6.2."Recursos Humanos", claúsula 6.2.2."Treino, consciencialização e competência" é aumentado o âmbito da formação.
"A organização deve:
a) identificar as competências necessárias para as pessoas que desempenhem funções que afectam a qualidade;
b) providenciar treino para satisfazer essas necessidades;
c) avaliar a eficácia do treino proporcionado;
d) assegurar que os colaboradores (empregados) estão conscientes da relevância e importância das suas actividades e de como as mesmas contribuem para a prossecução dos objectivos da qualidade;
e) manter registos adequados de grau de ensino, experiência, treino e qualificações."

19. Assistência após venda

Esta cláusula requer que, no caso de existirem actividades de serviço após venda, devem ser controladas.

No caso dos sistemas ISO 9001 esta secção deve incluir a reunião de informações que são usadas para provar que a concepção e/ou desenho obedece aos requisitos, preenchendo a cláusula 4 - Validação da Concepção (Desenho).

20. Técnicas estatísticas

Esta cláusula requer que sejam consideradas as técnicas estatísticas, se aplicáveis, às operações da organização.

Identificação da necessidade de técnicas estatísticas

Devem ser descritas como são conduzidas as análises e como são apresentadas. Devem ser definidos os métodos e identificados os casos em que se aplica.

Procedimentos

Devem existir procedimentos sobre as análises que devem ser revistos para avaliação da adequabilidade dos métodos usados.

Claúsulas da ISO/CD 9001:2000
(NP ISO DIS 9001 2000)

0. Introdução
0.1. Geral
0.2. Abordagem por processos
0.3. Relacionamento com a ISO 9004
0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gestão
1. Campo de Aplicação
1.1. Geral
1.2. Exclusões permitidas

Quando os requisitos do cliente, ou a natureza do produto e/ou serviço, não requerem certos requisitos do sistema de gestão da qualidade para os processos especificados, então a organização pode reduzir o âmbito da norma. Esta redução apenas se aplica à claúsula 7. "Realização do produto e/ou serviço".

2. Referência normativa
3. Termos e definições
4. Requisitos Gerais do Sistema de Gestão da Qualidade

Através desta nova claúsula foi dada ênfase à melhoria contínua e clarificado como deve ser um sistema de gestão da qualidade.

Também fornece elementos sobre a documentação do sistema que deve incluir: procedimentos que descrevam as actividades necessárias para a implementação do sistema de gestão da qualidade; procedimentos que descrevam a sequência e natureza interactiva dos processos necessários para assegurar a conformidade do produto e/ou serviço; documentos para assegurar a efectiva operacionalidade e controlo dos processos.

5. Responsabilidade da administração
5.1. Comprometimento da gestão

Através desta nova claúsula foi dado ênfase ao compromisso da gestão de topo. A direcção é responsável, nomeadamente, pela criação e manutenção de uma sensibilização para a importância de responder aos requisitos dos clientes, de estabelecer a política de qualidade e os objectivos e de assegurar a disponibilidade de recursos.

5.2. Focalização no cliente

A gestão de topo deve assegurar que as necessidades e expectativas dos clientes são determinadas, convertidas em requisitos com a finalidade de satisfazer o cliente.

5.3. Política da Qualidade

A gestão de topo deve assegurar que a política da qualidade é apropriada aos objectivos da organização, inclui o compromisso com a satisfação dos requisitos e com a melhoria contínua e que é comunicada e compreendida nos níveis apropriados dentro da organização.

5.4. Objectivos e planeamento da qualidade
5.5. Administração
5.5.1. Geral
5.5.2. Responsabilidade e autoridade
5.5.3. Representante da gestão
5.5.4. Comunicação interna

Requere que a organização assegure a comunicação interna entre os vários níveis e funções relativas aos processos do sistema de gestão da qualidade e da sua eficácia.

5.5.5. Manual da Qualidade
5.5.6. Controlo dos documentos
5.5.7. Controlo dos registos da qualidade
5.6. Revisão pela gestão

6. Gestão de Recursos
6.1. Provisão de recursos
6.2. Recursos humanos
6.2.1. Indigitação de pessoas
6.2.2. Treino, consciencialização e competência
6.3. Instalações
6.4. Ambiente de trabalho

7. Realização do produto
7.1. Planeamento dos processos de realização
7.2. Processos relacionados com o cliente
7.2.1. Identificação dos requisitos do cliente
7.2.2. Revisão dos requisitos do produto
7.2.3. Comunicação com o cliente
7.3. Concepção e/ou desenvolvimento
7.3.1. Planeamento da concepção e/ou desenvolvimento
7.3.2. Dados (inputs) para concepção e/ou desenvolvimento
7.3.3. Resultados (outputs) da concepção e/ou desenvolvimento
7.3.4. Revisão da concepção e/ou desenvolvimento
7.3.5. Verificação da concepção e/ou desenvolvimento
7.3.6. Validação da concepção e/ou desenvolvimento
7.3.7. Controlo de alterações na concepção e/ou desenvolvimento
7.4. Aprovisionamento
7.4.1. Controlo do aprovisionamento
7.4.2. Informação para aprovisionamento
7.4.3. Verificação do produto comprado
7.5. Operações de produção e de serviço
7.5.1. Controlo de operações
7.5.2. Identificação e rastreabilidade
7.5.3. Propriedade do cliente
7.5.4. Preservação do produto
7.5.5. Validação dos processos
7.6. Controlo dos equipamentos de medição e supervisão

8. Medição, análise e melhoria
8.1. Planeamento
8.2. Medição e supervisão (monitorização)
8.2.1. Satisfação do cliente
8.2.2. Auditoria interna
8.2.3. Medição e supervisão (monitorização do processo)
É da responsabilidade da organização definir os métodos e as medidas para obter e utilizar informação e dados sobre a satisfação do cliente
8.3. Controlo de não conformidades
8.4. Análise da informação
8.5. Melhoria